劉越萍表示，台灣在制度設計上借鏡日本經驗，確立「雙軌管理」模式：技術類由醫事司主管、適用於醫療機構；產品類則由食藥署管理、適用於藥廠。此架構考量台灣生技產業以中小企業為主，且與醫院、醫學中心合作緊密，更符合本土產業與臨床實務的發展現況。
特管辦法奠基 恩慈療法有法可循
她指出，早在2018年，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管法）即作為技術類管理基礎，開放六類低風險細胞治療。截至去年底，已核准468項治療計畫，服務約2300名病人，其中以退化性關節炎（OA）案例最多，顯示臨床需求與實務應用的累積成果。
「我們希望的是一個更有序、更系統化的照護模式，關鍵就在於 evidence（證據）。」她強調，再生醫療雙法的核心精神，不是否定創新，而是讓創新走在可監管、可驗證、可回溯的軌道上。
設廣告預審制 違法重罰兩千萬
依據新法規，針對危及生命或重度失能、且無其他有效治療選項的病人，「恩慈療法」建立明確的逐案申請與分流機制。同時，法規也大幅強化管理力道，對於非醫療機構違規宣稱、廣告或執行醫療行為，罰鍰上限由過去的250萬元，提高至200萬至2000萬元，並可沒收器具，以防止「劣幣驅逐良幣」。
此外，《再生醫療法》也首度導入「廣告預審制」，所有再生醫療相關廣告須經事前審查才能刊登。劉越萍直言，目前系統中「一件申請案都沒有」，意味市面上現存多數再生醫療廣告，恐怕都屬違規，地方衛生機關已陸續展開稽查。
她強調，無論是恩慈療法、細胞治療或基因治療，都必須經過人體實驗階段，差別只在於風險管理與證據累積的方式不同。當資料透明、制度清楚，結合他律、自律與法律，才能建立一個兼顧病人權益、醫療安全與產業發展的健康再生醫療體系。
「有好的 evidence，才能做出好的決策。」劉越萍表示，2026年不只是再生醫療的元年，更是台灣在創新醫療與醫療倫理之間，重新找到平衡點的重要里程碑。
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