拚全球首張外泌體藥證
姜至剛指出，目前美國 FDA、歐盟及台灣，皆尚未正式核准外泌體作為新藥或治療用途，全球外泌體技術仍多停留在臨床實驗或研究階段；若台灣能率先完成核准，將具有重要指標意義。
回顧全球再生醫療發展歷程，姜至剛指出，自1997年美國 FDA 核准首個細胞治療產品後，細胞與基因治療快速發展。隨著台灣再生醫療相關法規陸續上路，目前國內已有約11至12項細胞治療，以及62項基因治療臨床試驗（IND）申請，並已核准9項產品，適應症涵蓋神經系統疾病、心血管疾病與罕見疾病，其中也包括近期首個獲准用於治療脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的神經系統疾病產品。
姜至剛強調，再生醫療為病患帶來新希望，但安全性仍是首要原則。台灣已建置多層法規機制，包括良好臨床規範（GLP）、國際藥品註冊管理機構（FIDARB）認證，以及上市前後的全程監管，密切掌握新產品對病患的影響。
危急重症可「有條件上市」
針對危及生命或嚴重失能疾病，台灣法規亦提供「有條件上市」途徑，只要完成第二期臨床試驗並顯示初步療效與安全性，即可申請上市，效期最長5年，以因應緊急醫療需求。不過，業者必須提出病患救濟計畫，並在上市後持續蒐集真實世界數據（RWD）進行監測，若未符規定，將撤銷許可。
在外泌體藥品管理方面，姜至剛說明，台灣將外泌體定位為醫藥產品進行監管，作法與韓國相近，目前美國 FDA 尚未有外泌體產品獲批。較特別的是，台灣在化妝品領域對外泌體「有條件開放」，僅限於外用、非侵入性產品，如精華液、面膜與乳霜，且不得宣稱療效，並須經「個案嚴格審查」。目前台灣尚未核准任何「人類來源」外泌體用於化妝品。
嚴管外泌體亂象與標準
姜至剛也坦言，部分化妝品業者僅使用培養基，卻標榜含有「外泌體」或「EVs」，實際上產品中的外泌體已難以檢測，未來仍需建立更標準化的檢測與管理規範。
姜至剛進一步說明，外泌體可分為兩大類，一為未經基因改造細胞所產生的天然外泌體，另一類則是經基因改造細胞，將特定基因導入外泌體作為載體。此外在審查流程上，台灣針對再生醫療產品設有快速通道，若屬非首例人體試驗、多國多中心試驗，或同一實驗室、相同製程的後續產品，可加速審查，但仍須詳實檢視原料控制、細胞庫、安全性測試及基因改造風險。
姜至剛最後表示，台灣有機會在外泌體與再生醫療法規上成為全球先驅，並呼籲產業界積極參與早期法規諮詢，攜手推動創新療法安全落地。
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