英國藥廠葛蘭素史克（GSK）20日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）核准慢性B型肝炎新藥Hibsago（bepirovirsen），搭配現行口服抗病毒藥物使用。
美國是繼日本8月後第2個核准國家。現行口服藥能壓制病毒，但許多病人須無限期服藥；GSK表示，這是美國病人首度有機會在6個月療程後達到「功能性治癒」，部分病人可望擺脫長期用藥。
功能性治癒是指停止所有治療至少24週後，血液中仍測不到B肝病毒DNA與病毒表面抗原（HBsAg），代表免疫系統已能在不靠藥物的情況下控制病情。
Hibsago屬於「反義寡核苷酸」（ASO）藥物，是人工設計的短鏈核酸，能辨識並抑制B肝病毒RNA，減少病毒蛋白、壓低表面抗原，也可能刺激免疫系統。此藥由GSK向美國Ionis製藥取得授權並合作開發。
適用對象是無肝硬化的成人病人，須已接受核苷（酸）類似物口服藥至少6個月、病毒DNA受抑制，且表面抗原在每毫升3000國際單位（IU/ml）以下。
依仿單，每次300毫克皮下注射，前2週每週2次、第3至24週每週1次；首劑須由醫療人員監督施打，之後經醫師評估可自行注射。
B-Well試驗功能性治癒率19%
這次核准依據在29國進行的第3期B-Well 1、B-Well 2隨機雙盲試驗，兩項都達到主要指標。
合併分析顯示，表面抗原在3000 IU/ml以下的病人接受6個月治療後，19%達到功能性治癒（1220人中233人），安慰劑組614人無人達標；GSK指出，現行標準治療1年的功能性治癒率通常不到1%。
表面抗原在1000 IU/ml以下的病人，功能性治癒率達26%（768人中200人），安慰劑組393人無人達標；GSK指出，這群病人約占全球確診慢性B肝的45%。FDA以優先審查及突破性療法認定審理此案。
加註肝炎發作與血小板低下警語
GSK指出，試驗中最常見的不良事件為注射部位紅斑、局部疼痛與肝指數暫時上升。
FDA核准的仿單則列有加框警語（boxed warning）：治療期間可能出現肝炎發作，肝指數ALT升至正常上限20至40倍以上，多數發生在前12週；也可能造成突發的血小板低下，嚴重時可能危及生命。
因此用藥前與治療期間都須監測肝指數與血小板；肝硬化、急性肝功能受損或血小板偏低的病人不能使用。
台灣40至79歲B肝陽性率8.5%
衛福部國民健康署2026年7月28日世界肝炎日新聞稿指出，依成人預防保健篩檢資料，40至79歲民眾B肝陽性率已由2011年的15.6%降至2026年的8.5%，已有超過788萬人完成肝炎檢查。
衛福部2025年12月30日公布的112年癌症登記報告顯示，肝及肝內膽管癌新發生1萬449人，居十大癌症第4位。
GSK表示，其他國家的關鍵審查結果預計未來數月出爐，新聞稿未提及台灣。
