艾伯維10月23日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）核准Skyrizi（risankizumab-rzaa）用於成人中重度活動性克隆氏症的皮下注射起始療程，病人可從治療開始就在家用藥。這項核准讓原本須先接受靜脈輸注、再轉皮下注射的療程，多了全程自行注射的選擇，也讓艾伯維補上與強生同類藥競爭的給藥便利性。
克隆氏症是消化道反覆發炎的慢性疾病，常見腹痛與持續腹瀉。Skyrizi是抑制發炎訊號介白素23（IL-23）的抗體藥物；起始療程目的是先壓低疾病活動，再接續維持治療。美國新版仿單保留靜脈輸注選項，新增皮下注射後，病人經適當訓練即可自行施打，維持療程則每8週用藥一次。
AFFIRM三期12週緩解率達56%
第三期AFFIRM試驗顯示，皮下注射組第12週臨床緩解率為56%，安慰劑組為30%；腸道內視鏡反應率分別為43%與15%。前者代表疾病活動降至預定標準，後者反映腸道發炎病灶改善。
研究整體安全性與Skyrizi既有資料一致，公司表示未發現新安全風險；美國仿單仍列有感染、嚴重過敏與肝損傷等風險，並要求發炎性腸道疾病患者在治療前及起始療程監測肝功能。這次核准增加的是給藥途徑，AFFIRM並未直接比較皮下與靜脈輸注何者療效較好。
季收逾55億美元面臨強生搶市
Skyrizi已是艾伯維的主要營收支柱。公司7月公布，該產品2026年第二季全球淨營收55.05億美元，年增24.4%，涵蓋乾癬、乾癬性關節炎與發炎性腸道疾病等適應症，並非全來自克隆氏症。同季Humira（復邁）全球淨營收下降35.9%，凸顯艾伯維仰賴新一代免疫藥接替舊主力的業務變化。
強生的Tremfya（guselkumab）同樣抑制IL-23，早在2025年3月就獲美國核准克隆氏症皮下與靜脈起始療程。艾伯維此次取得相同給藥選項，讓兩家藥廠的競爭延伸到病人如何開始治療。公司另於8月27日向歐洲藥品管理局提出Skyrizi皮下起始療程申請，將同一給藥方案推向歐洲審查。
