美國藥廠默沙東（Merck）與生技公司Moderna 22日（美東時間）公布個人化mRNA癌症療法intismeran autogene合併免疫藥物Keytruda的三期試驗INTerpath-001詳細數據：黑色素瘤病人術後加打intismeran，復發或死亡風險較單用Keytruda低42%。這是個人化mRNA癌症療法首份完整三期數據，但降幅低於二期試驗的49%，Moderna股價應聲重挫。
依新聞稿，intismeran（代號V940、mRNA-4157）屬「個人化新抗原療法」：比對病人腫瘤與正常組織的DNA，找出癌細胞獨有的突變片段（新抗原），再合成可編碼最多34個新抗原的mRNA，打進體內後訓練T細胞專門攻擊帶有這些突變的癌細胞，因此每位病人的藥都不同。Keytruda則是默沙東的PD-1抑制劑。
兩年無復發率82.2%對70.0%
試驗收治1137名已完全切除腫瘤、屬IIB至IV期的高風險皮膚黑色素瘤病人，按2比1分組，試驗組約1年內最多打9劑intismeran並搭配Keytruda，對照組為安慰劑加Keytruda。中位追蹤24.6個月，復發或死亡風險降42%（風險比HR=0.58），遠端轉移或死亡風險降38%，兩年無復發率82.2%對70.0%。
前6個月兩組效果相近（HR=0.99），完成施打療程後的預設分析中，6個月後復發或死亡風險降58%。整體存活期數據尚未成熟，公司稱已見有利趨勢。結果24日在馬德里ESMO年會主席研討會發表，並獲《新英格蘭醫學期刊》接受刊登，兩家公司已就數據與監管機關接觸。
安全性方面，intismeran組3至5級治療相關不良事件比率為14.2%，單用Keytruda組為13.4%；intismeran組最常見的不良事件是發燒（52.2%）、注射部位疼痛（51.0%）與疲倦（38.5%），新聞稿指出未發現新的安全訊號。
低於二期Moderna股價跌21%
據美國生技媒體BioSpace報導，這批數據22日上午意外在網路提前外流，默沙東隨後發布新聞稿。分析師原本期待風險比低於0.60，因為二期KEYNOTE-942試驗5年追蹤時風險降幅達49%（HR=0.51），三期的0.58落在預期低標。消息曝光後，Moderna股價下跌21%至193.65美元，默沙東跌逾1%。
台灣4家醫學中心參與試驗收案
依ClinicalTrials.gov登錄資料，INTerpath-001的台灣試驗地點有台大醫院、林口長庚、高雄長庚與成大醫院，目前已停止收案、持續追蹤；新聞稿未提及在台上市規劃。國健署112年癌症登記報告顯示，2023年台灣新診斷皮膚惡性黑色素瘤301人，占癌症新發個案0.22%，同年因此死亡169人。
