美國生技公司Iovance於10月23日公布，細胞療法lifileucel合併免疫藥物治療晚期黑色素瘤，二期試驗24名療效分析病人的客觀反應率達62.5%，即腫瘤縮小達到評估標準。這批在歐洲腫瘤內科醫學會（ESMO）年會發表的數據，為公司將產品從既有藥物治療後使用、推向一線市場提供依據。
Lifileucel的商品名為Amtagvi，屬於腫瘤浸潤淋巴球（TIL）療法：從病人腫瘤取出免疫細胞，在實驗室大量培養後回輸。合併使用的Keytruda（pembrolizumab）是默沙東的免疫藥，透過阻斷免疫細胞上的PD-1，解除抑制訊號，讓免疫細胞攻擊癌細胞。兩者分別增加抗癌細胞數量、解除免疫煞車。
24人中7人腫瘤完全消失
這次研究有7人達完全反應，即依評估標準已看不到腫瘤病灶。作為歷史參照，2019年KEYNOTE-006五年追蹤報告中，單用Keytruda的一線病人客觀反應率為46%（170／368人）。兩項研究的病人條件與評估標準不同，本次二期也未設隨機對照組，因此不能直接認定合併療法較佳。
細胞療法瞄準全球7萬人市場
Amtagvi已建立商業銷售基礎：Iovance於8月6日公布，今年第二季該產品美國營收約9100萬美元。美國現行核准對象是曾接受PD-1抑制劑等指定療法的晚期成人病人，若擴至一線，便能在病人開始晚期治療時使用。公司估計，黑色素瘤主要市場每年約有7萬名一線晚期病人，是這次擴大用途瞄準的潛在族群。
一線晚期市場已有百時美施貴寶的雙免疫藥Opdualag，結合nivolumab與relatlimab。默沙東與Moderna則以個人化mRNA癌症疫苗搭配Keytruda，三期數據顯示術後復發或死亡風險降低42%。疫苗主攻腫瘤完全切除後的輔助治療，與本次晚期一線研究分屬不同情境。
安全風險與三期數據決定一線前景
治療風險仍是產品推向更早線別時的重要考量。ESMO簡報以27名接受細胞輸注者統計安全性，記錄1例敗血症死亡；FDA現行Amtagvi仿單則列有治療相關死亡、嚴重感染等黑框警語，並要求在住院環境施打。
Iovance正透過仍在收案的三期TILVANCE-301取得隨機對照數據，直接比較lifileucel加Keytruda與單用Keytruda，以客觀反應率及腫瘤未惡化的存活時間為共同主要指標。這項試驗將檢驗增加細胞療法的效益，也是公司爭取一線適應症的關鍵研究。
