中國康方生物研發、美國Summit Therapeutics取得美國等地權利的肺癌新藥依沃西單抗（ivonescimab），美國食品藥物管理局（FDA）預定11月14日決定是否核准用於EGFR突變肺癌。據美國生技媒體BioSpace 11月2日報導，FDA拍板前，阿斯特捷利康（AstraZeneca）、輝瑞（Pfizer）等藥廠已搶著與Summit合作試驗，這款中國原研新藥能否在美國過關，牽動下一代免疫療法競爭。
依沃西單抗是「雙特異性抗體」，一個抗體分子同時鎖定PD-1與VEGF兩個標的。PD-1是癌細胞躲避免疫攻擊的「煞車」，默沙東（Merck）的Keytruda就是PD-1藥物；VEGF則是腫瘤長新血管的訊號。EGFR突變是肺癌常見的基因變異，患者多先用口服標靶藥（TKI）控制，但常在用藥一段時間後出現抗藥性。
FDA審查期限訂在11月14日
Summit於1月29日發布新聞稿，宣布FDA受理依沃西單抗併用化療的生物製劑許可申請（BLA），審查目標日期為11月14日，適用於第三代EGFR標靶藥治療後惡化的晚期非鱗狀非小細胞肺癌，Summit估計美國每年逾1萬4000名患者符合條件。依沃西單抗2024年5月已在中國上市，在美國與歐洲尚未獲准。
申請依據是三期HARMONi試驗。Summit於2025年9月公布，438名受試者中，依沃西單抗併用化療組的無惡化存活期中位數為6.8個月，安慰劑併用化療組為4.4個月，疾病惡化或死亡風險比為0.52。整體存活期中位數為16.8個月對14.0個月，但主要分析未達統計顯著。
阿斯特捷利康入股 輝瑞也搶合作
據BioSpace報導，阿斯特捷利康9月29日宣布投資Summit 20億美元，並簽下2項臨床合作，分別將依沃西單抗與自家抗體藥物複合體（ADC）併用，鎖定胃腸道癌症與三陰性乳癌。Summit第2季財報曾坦言，6月底的資金不足以支應未來1年營運。
輝瑞也與Summit合作，測試依沃西單抗併用旗下多款ADC，美國Revolution Medicines則測試RAS抑制劑組合。Summit商務與策略長Dave Gancarz對BioSpace表示，越來越多機構主動洽談合作，預期還會有更多合作案。
依Summit第2季財報，Summit為取得康方授權已付5億美元預付款，另有最高約45.55億美元里程碑款。瑞穗證券（Mizuho）董事總經理Graig Suvannavejh形容，依沃西單抗可能成為「未來癌症治療的下一個主要骨幹」；BioSpace也指出，HARMONi試驗暗示亞洲與西方患者的療效可能有差異。
FDA將在11月14日公布審查結果；另一項多區域三期試驗HARMONi-3在第一線非小細胞肺癌直接對比Keytruda，BioSpace報導最終無惡化存活期數據預計2026年底前公布，將決定依沃西單抗能否從後線走向第一線。
