打通最後一哩路 TFDA研擬法規彈性
衛福部食藥署（TFDA）代表卓良益，在會中詳細剖析了台灣現行的再生醫療法規框架。他指出，目前台灣已有 9 款再生醫療產品獲批（包含基因治療與 CAR-T）。而隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》的推動，台灣已明確將市場劃分為「醫療機構的個人化使用」與「藥廠的商業化量產」兩大軌道。此外，對於取得美、日、英、德等 18 國核准的非首次人體試驗產品，TFDA 也提供了快速審查（Fast-track）途徑，加速國際創新療法引進。
針對業界高度關注的「外泌體製劑臨床試驗審查基準」，卓良益深入探討了化學製造管制（CMC）的挑戰。由於外泌體成分涵蓋核酸、蛋白質與脂質，極度複雜，廠商必須提出嚴謹的細胞庫安全測試與純化證明。
特別值得注意的是，考量到外泌體產品的保存期限（Shelf-life）通常極短，TFDA 正著手研擬放寬無菌測試規範，允許廠商採用「快速微生物檢測（RMM）」進行早期放行（Interim release），但前提是必須在臨床計畫書及受試者同意書中，針對可能發生的污染狀況擬定完善的風險管控與應變機制。
「我們不限制廠商使用特定的標記或檢測方法，重點是必須證明產品特性與預期療效的相關性，並確保批次間的一致性。」卓良益強調，在非臨床的藥物動力學（ADME）與動物實驗上，若缺乏合適的動物模型，TFDA 允許以體外試驗等替代方案進行佐證。
卓良益呼籲，由於外泌體技術新穎且各國法規定義分歧（如美國視為生物製劑，台灣視為再生醫療產品），生技業者應在開發早期就向 TFDA 尋求法規諮詢，共同在「安全、品質、療效」的最高原則下，為台灣再生醫學產品鋪平上市之路。
