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安進乾燥症三期亮數據 2劑量均達標

安進
乾燥症
三期試驗
2026.11.13 16:00 (2026.11.12更新) | 黃俊凱
安進位於加州千橡市的總部。(圖/Coolcaesar,CC BY-SA 3.0)
安進位於加州千橡市的總部。(圖/Coolcaesar,CC BY-SA 3.0)
安進11月11日公布,乾燥症候選藥dazodalibep的OASIZ-301三期試驗完整數據顯示,2種給藥方案都改善第48週的全身疾病活動度,每4週給藥組並減輕患者自評的乾燥症狀。安進指出,美國目前沒有針對乾燥症獲准的治療,公司持續推進這款新機轉藥物的三期計畫。

648人隨機試驗 雙劑量均達標

OASIZ-301納入648名具中重度全身疾病活動的患者,採隨機、雙盲、安慰劑對照設計。第48週時,每4週給藥組的疾病活動度分數較基線下降5.6分,安慰劑組下降3.8分;每12週給藥組下降5.2分,2種方案都達統計顯著差異,評估範圍涵蓋疾病對全身不同器官的影響。

每4週給藥組也改善了患者自評的乾燥程度,唾液分泌等追加分析同樣顯示治療訊號。常見不良事件包括鼻咽炎、泌尿道感染、高血壓及輸注反應,多屬輕至中度;嚴重不良事件與因不良事件停藥的情形,在3組之間分布相近。達標消息先前已發布,這次公布的是完整結果與追加分析。

阻斷CD40L新機轉 諾華競品待審

Dazodalibep是阻斷CD40L訊號的融合蛋白,設計上干擾T細胞、B細胞及其他細胞之間的免疫互動,降低疾病活動。安進另有OASIZ-303三期試驗,收納全身活動度較低、但乾燥、疲倦或疼痛負擔較重的患者,並以延伸研究追蹤長期安全性。

諾華的競爭產品ianalumab已在多國接受監管審查,公司11月10日表示預期今年取得美國FDA決定,並公布延伸研究的2年資料,持續用藥患者的疾病活動度進一步改善。安進則持續累積不同乾燥症族群的三期證據。

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