印度太陽製藥（Sun Pharma）10月30日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）核准旗下生物製劑Ilumya（tildrakizumab）用於成人活動性乾癬性關節炎。Ilumya是2018年獲准治療中重度斑塊性乾癬的IL-23抑制劑，這次適應症從皮膚延伸到關節，兩項三期試驗中有6成以上患者症狀改善。
乾癬性關節炎是與乾癬相關的慢性發炎性關節疾病，免疫系統攻擊關節與肌腱附著處，造成關節腫痛、僵硬，也可能出現整根手指或腳趾腫脹的「指炎」。據美國皮膚科專業媒體Dermatology Times引述太陽製藥資料，美國約有240萬人罹患乾癬性關節炎，約每3名乾癬患者就有1人會發展成關節炎，且超過15%的乾癬患者可能有未被診斷的乾癬性關節炎。
IL-23（介白素23）是免疫系統的發炎訊號分子，會驅動Th17細胞釋放IL-17等發炎物質，在乾癬與乾癬性關節炎的發炎過程扮演關鍵角色。Ilumya是單株抗體，與IL-23的p19次單元結合，從上游阻斷這條發炎路徑。
兩項三期試驗 逾6成患者改善
核准依據為全球多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的三期試驗INSPIRE-1與INSPIRE-2。患者在第0週、第4週各皮下注射100毫克，之後每12週1次。主要指標是第24週的ACR20反應率，也就是關節腫痛等指標改善至少20%的比例：INSPIRE-1為61%、安慰劑組35%，INSPIRE-2為64%、安慰劑組33%，最快第8週就出現反應。
Dermatology Times報導，ACR50、ACR70、達到疾病低活動度，以及肌腱附著點炎與指炎緩解等次要指標也都有改善。據美國醫學媒體Healio報導，安全性與先前研究一致，上呼吸道感染、注射部位反應與腹瀉的發生率都低於5%。
醫護施打 鎖定不便自行注射者
Ilumya由醫療人員施打。太陽製藥北美執行長Rick Ascroft表示，這項核准是公司創新藥的另一個里程碑，Ilumya可作為無法自行注射、或需要定期回診照護的成人患者選項。INSPIRE試驗主要作者、美國西雅圖Swedish Medical Center／Providence St. Joseph Health風濕科臨床研究主任Philip Mease表示，臨床醫師需要多種治療選擇，才能為患者個人化照護。
Dermatology Times總編輯Christopher Bunick指出，治療乾癬患者的目標應是保護或治療關節。乾癬患者若出現關節腫痛、晨起僵硬或手指腳趾整根腫脹，應主動告知皮膚科醫師，必要時轉介風濕免疫科評估，及早治療。
