學界觀點：李財坤 財團法人生物技術開發中心執行長
長期參與國內細胞與基因治療相關生態系的建構（ 包括人才培訓、跨域資源、技術平台、法規溝通、策略布局等），也實際陪伴過許多早期開發團隊，對於目前外泌體產品研發的瓶頸、潛力與挑戰，有相當深入且務實的落地見解。
問：外泌體作為新療法的研發難點是什麼？
外泌體是一種新的藥物模態， 但其發展面臨許多新的挑戰與開發風險。首先，它需要首例的臨床驗證，證明其安全性與有效性。另外，由於外泌體是細胞本身的分泌產物，有一定生物相容性的優勢，因為尚不清楚應使用多少劑量、外泌體需含有多少有效成分才有療效，以及適用於哪些疾病，這些都需長時間研究與開發，累積科學性數據，就像新藥一樣。再加上醫療產品法規與生物製造規範對新型藥物模態的制訂經驗不足，因此各面向都有改善的空間。
問：在台灣法規尚未完全明朗前，業界在開發外泌體產品時，如何處理安全性與品質問題？
在法規還沒有釐清與制定完備之前，業者、產業協會、學會及生技中心可以協助安排與法規單位諮詢與溝通，以利法規環境的建置。另外，生技中心還能提供一些建議的檢驗方式或標準，讓業者有依循的方向。
雖然我們不是FDA，但可以協助創造一些安全性測試、科學方法和第三方的驗證條件，像是幫忙測量外泌體濃度，若業者宣稱產品濃度為10¹²，我們實測只有10¹¹，就可以作為品質把關的依據。也就是說，在法規尚未正式出爐之前，我們從旁協助以科學方式進行監測，也讓業者的產品品質能夠跟國際接軌。
問：外界認為台灣的外泌體法規較為保守，您怎麼看？
我覺得保守是對的，安全性一定要從嚴處理。當沒有法規依據時，就只能先靠專家會議系統來彌補。另外，需強調的是「從嚴處理」與「保守」並不是限制，而是在一定的規範下，產業可以自由的溝通與發展。
問：您認為台灣的生技產業有機會成為下一座護國神山嗎？
台灣其實已經有很多延伸的新創公司，像台康、臺灣生物醫藥製造（TBMC）等，這些都是由生技中心技轉衍生的企業。這是一種類似台積電的商業模式，由法人衍生出來，我們希望TBMC未來也能成為生技界的護國群山之一。
這些新創公司主要是以CDMO為核心定位，像台康有從充填、製造等項目切入，保瑞則是用併購方式擴展。我們希望這些團隊能專注在在各自的領域，目前企業布局有些分散，因此建議做專科型製藥，聚焦在符合國情或國家優勢的項目，比如只做外泌體產品開發與製造，這樣才能提升競爭力。
問：您如何看待目前台灣在外泌體領域的資金投入與整體條件？
說實在的，台灣投資者都比較謹慎，資金規模也比較小。這個產業風險高、資金需求大、期程長，因此選題要正確、集中資源，加上法人願意投入高技術並承擔高風險，才有機會讓這個產業發展起來。
問：您認為台灣在外泌體的推廣上，有什麼應該注意的？
我覺得當前最重要是釐清產品目的與法規方向，並加速臨床的驗證和落地，比如說藥品路徑目前的規範尚未完善， 但化妝品領域已有明確的GMP規範可我覺得當前最重要是釐清產品目的與法規方向，並加速臨床的驗證和落地，比如說藥品路徑目前的規範尚未完善， 但化妝品領域已有明確的GMP規範可遵循，那麼業者就應該依照執行目標去選擇正確的法規依據與製造規範，避免走錯方向。
另外，作為一個科學人，我會覺得自己有責任建立正確的知識結構。不是每個人都有科學背景，因此需要讓大眾理解外泌體的本質與限制，這樣消費者才能做出正確選擇，產業也才有健康發展的可能。否則在法規不清的狀況下，就會出現灰色地帶，給了不良廠商誤導消費者與鑽法規漏洞的空間，這對整個產業發展是非常不利的。
本文摘錄自《外泌體時代》，天下生活（康健）出版
總策劃：福又達生技
採訪撰文：畢翔
