美國食品藥物管理局（FDA）11月9日核准拜耳Sunharbo（asundexian），成為首款獲准上市的凝血因子XIa（FXIa）抑制劑。這款每日口服藥搭配抗血小板治療，在三期試驗將特定患者再次缺血性中風的相對風險降低26%，為拜耳開出新的中風預防產品線。
萬人試驗驗證降低再次中風風險
OCEANIC-STROKE三期試驗納入12,327名近期發生非心因性缺血性中風，或高風險短暫性腦缺血的成人，後者俗稱小中風。患者在症狀出現72小時內隨機分組，兩組都接受抗血小板治療，再分別加用新藥或安慰劑；中位治療時間為14.2個月。
FDA指出，兩組整體重大出血率相近，但超過75歲患者及治療前90天，新藥組重大出血較多，胃腸道出血也較常見。此次核准適用於近期輕至中度、血栓並非源自心臟的缺血性中風及高風險小中風患者，未涵蓋心房顫動患者的中風預防。
首款凝血新機轉藥面對同類研發
Sunharbo鎖定參與血栓形成的FXIa蛋白；拜耳表示，這項機轉希望在減少病理性血栓的同時，保留傷口止血能力。公司10日宣布核准消息時引述研究共同主持人Ashkan Shoamanesh指出，中風後最初幾天與幾週再次發作風險最高，且風險會持續存在。
強生與百時美施貴寶也共同開發同類機轉藥物milvexian，其LIBREXIA-STROKE三期研究同樣評估降低缺血性中風復發，強生試驗官網列為收案完成。拜耳則表示，asundexian也已在中國獲准，其他市場的上市申請仍在審查，接下來將持續推進各地監管程序。
