美國食品藥物管理局（FDA）11月13日核准阿斯特捷利康Imfinzi（durvalumab）搭配Padcev（enfortumab vedotin），用於不適用或拒絕順鉑化療的肌肉侵犯性膀胱癌成人患者。這項手術前後療程在三期試驗將死亡風險降低42%，讓公司擴大布局早期膀胱癌治療市場。
2年存活率78%並列安全數據
Imfinzi藉阻斷PD-L1蛋白，協助免疫系統攻擊癌細胞；Padcev則是將毒殺藥物送往腫瘤的抗體藥物複合體。VOLGA三期試驗共695人、分為3組，本次核准療程與手術對照組相比，2年存活率為78%對69%，疾病惡化、復發、未接受手術或死亡的風險降低49%。
試驗患者先接受3個週期合併治療，再切除膀胱，術後接續9個週期Imfinzi單藥。原廠公布的任何原因3至4級不良事件比例，合併組為64%、對照組44%；FDA另列免疫相關不良反應警示，常見反應包括皮疹、疲倦與周邊神經病變。
同搭抗體複合藥與默沙東爭市場
默沙東Keytruda（pembrolizumab）已與輝瑞、安斯泰來的Padcev合作，2025年獲准用於不適用順鉑的同類患者，2026年7月再擴大至不論能否使用順鉑的族群。兩套方案都結合免疫藥與Padcev，但新核准的Imfinzi方案只在術前使用Padcev，術後改用免疫藥單獨治療。
阿斯特捷利康表示，這是Imfinzi在2年內取得的第3項膀胱癌適應症；既有布局還包括可使用順鉑患者的手術前後治療，以及另一類高風險、尚未侵犯肌肉的膀胱癌。公司正以VOLGA數據申請歐盟、日本及其他市場核准，相關審查仍在進行。
