生技股迎來藥證收成潮，但並非所有新藥公司都能順利取得上市許可。泰福-KY（6541）旗下乳癌標靶藥Herceptin生物相似藥TX05，向美國FDA申請生物製劑上市許可（BLA）未能如期取得核准，消息一出衝擊市場信心。
受利空消息影響，泰福上周股價遭摜殺跌停，6月25日收在40.75元；母公司保瑞（6472）同步受挫，終場下跌5.41%，收419.5元。
泰福表示，FDA完成本輪審查後，主要針對藥品製劑委託製造廠（CMO）設施提出改善要求，需完成補件後再行審查。
公司強調，此次審查意見並未涉及TX05產品本身的安全性、有效性及生物相似性，也未對泰福負責的原料藥製造設施提出任何缺失，顯示產品技術及品質已獲一定程度肯定。
公司表示，雖然TX05未能依原訂時程取得FDA藥證，但主管機關提出的問題集中於製劑生產設施，而非產品本身，公司對最終取得FDA核准仍深具信心，將全力配合主管機關完成補件與改善作業。
