此舉除了是越南當地首張獲批的腸病毒新藥藥證，更締造台灣首支以完整原創臨床數據、在海外主權國家取得正式商業藥證的「新穎疫苗」（Novel Vaccine），正式宣告台灣疫苗產業邁入「自主研發與國際輸出」的全新時代。
進軍國際首例 臨床數據亮眼
過去台灣疫苗產業的出口，多以流感、破傷風等傳統成熟型疫苗的小量外銷或國際代工為主。高端此次取得越南藥證，層次有著本質上的不同。恩穩健疫苗從病毒株篩選、製程開發到跨國多中心第三期臨床試驗，皆由台灣主導。
在臨床數據方面，高端腸病毒71型疫苗的跨國三期臨床試驗結果，已於2022年榮登全球頂尖醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）。
其結果包含：統計分析有效性高達 96.8%，且在三個年齡組別的疫苗有效性均達 100%；更是目前全球唯一取得「2至6個月」出生嬰幼兒臨床有效性數據的開發案；也證實該疫苗不僅針對疫苗株有效，更對東南亞地區性流行的 B5、C4 基因亞型具有強大的交叉中和保護力。
填補東南亞最大醫療缺口 解決醫療需求
腸病毒 71 型是導致亞洲地區幼童嚴重神經系統併發症及死亡的主要原因。越南深受週期性疫情影響，單在 2023 年即通報約 18 萬例病例及 31 例死亡；而 2025 年的最新數據顯示，全年共通報高達 107,249 例手足口病（HFMD），較前一年顯著成長 28.9%。反覆爆發的危機對兒科健康構成嚴重威脅。
越南擁有超過1億人口，根據統計每年新生兒約130至150萬人，約為台灣的10倍以上，代表一舉躍升至數十倍規模的東協新戰場。 在高端疫苗獲批前，越南境內並無任何腸病毒疫苗合法上市。恩穩健的引進，將直接填補這塊「高度未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need）」。
攜手國際夥伴 建立東協灘頭堡
越南藥證的取得，是高端佈局東協（ASEAN）市場的關鍵的敲門磚。未來也將與法商 Substipharm Biologics針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞及新加坡等國的市場開發進行密切協商，共同投注資源，加速將腸病毒71型疫苗導入具高度需求的東協市場。此外，高端亦已向新加坡衛生科學局（HSA）提交藥證申請。
高端疫苗執行長李思賢表示，恩穩健成功取得越南首張腸病毒疫苗藥證，是高端疫苗布局全球的重要里程碑。非常期待與經驗豐富的戰略夥伴Substipharm Biologics 攜手，盡快將這款高品質疫苗提供給當地嬰幼兒。面對東南亞的龐大需求，高端也已啟動產能擴增計畫，以確保未來能穩定供應優質疫苗。
