他指出，生物製劑的核心要求包括四個面向。第一是安全性，產品本身必須對人體無害，並透過標準化的安全評估進行確認。第二是有效性，也就是產品能否達到預期的醫療效果，使用目的必須有明確評估標準。
第三是一致性，指不同批次的產品在品質與效力上是否保持一致，避免出現批次差異影響療效。最後是安定性，也就是產品在儲存與運輸過程中能否維持活性，並確保有效期內仍能發揮功效。
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郭村勇：外泌體生物製劑需符合四大關鍵
外泌體
2026.02.15 10:00 (2026.03.12更新) | 採訪中心
外泌體作為生物製劑，須符合安全、有效、一致與安定四大標準。
前宜蘭大學特聘教授郭村勇在《外泌體時代》新書分享會表示，外泌體若作為生物製劑的一種，其應用必須遵循嚴格的規範。
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