張聰民觀點3：外泌體如何成為保養先鋒原料

產業觀點：張聰民 現任弘光科技大學副校長、化妝品應用系特聘教授

現任弘光科技大學副校長、化妝品應用系特聘教授，同時擔任多家生技與美容品牌的首席研發或技術顧問。擁有超過20年化妝品與功能性保養品研發經驗，被譽為「台灣化妝品教父」，曾指導多家知名保養品牌崛起與技術升級。

張聰民主持多項與產業合作的技術研發與產品功效評估計畫，並成功促進成果商品化。擁有多項專利，包括運用植物與天然物開發美白、抗老、功能性 化妝品等相關技術，並成功將技術轉移至業界，推動台灣功能性化妝品產業升級。

近年來，他積極推廣外泌體技術在精準醫療與抗老領域的應用，被視為化妝品產業的新秀力量。憑藉深厚的學術背景與研發能量，他長年跨足產學合作、技術轉移、外泌體新興領域及生技人才培育，對台灣化妝品、保養品與新藥產業升級具有領袖地位，是推動台灣生技美容產業創新與國際化的關鍵推手。

2020年迄今，化妝品原料邁入外泌體與細胞外囊泡的時代。代表性原料包括幹細胞來源外泌體（包含人類脂肪幹細胞、臍帶間質幹細胞、雞胚胎幹細胞來源、鹿茸幹細胞）；植物或微生物來源的細胞外囊泡，例如積雪草細胞外囊泡、乳酸菌外囊泡。

近年來，外泌體的法規監管日益嚴格，特別是動物來源的外泌體中若含有 miRNA，雖有研究證實其效果，但在多數國家仍屬於監管項目。外泌體或細胞外囊泡內含有核酸 (miRNA、mRNA)、蛋白質、脂質等具有「生物訊息傳遞功能」的物質，可能改變受體細胞的基因表現與行為，因此在法規上與一般「被動性化妝品成分」不同，而更接近「具有生物活性的製劑」。基於這一特性，各國普遍將人源或動物來源的外泌體納入醫藥或特管項目監管；而台灣 TFDA 針對其他如植物或益生菌的細胞外囊泡，在名稱與功效訴求仍要求必須遵照《化粧品衛生安全管理法》的相關規定。

針對人類來源外泌體（如脂肪幹細胞、臍帶幹細胞），多數國家取取高度嚴格監管，大多屬於醫療或再生醫學領域（如台灣納入特管法，韓國 FDA 規範為 生物製劑，美國 FDA 則未批准作為化妝品）。動物來源如鹿茸、魚卵、羊胎盤外泌體，多數國家法規禁止或列為醫療用途且需進行嚴謹的安全評估；歐盟化妝品法規則明文禁止使用哺乳動物細胞成分。植物來源如米、綠茶、蘆薈細胞外囊泡，多數國家監管狀態為可接受，但仍然需要證明安全性與無基因改造風險；而韓國、歐盟則允許使用，界定為屬於化妝品成分管理。益生菌來源細胞外囊泡，目前世界各國監管狀態屬灰色地帶，仍需要進行安全性評估，部分國家將其歸類為後生元（Postbiotics）類別。

目前外泌體大多停留在細胞模型實驗階段， 但已有國際團隊朝向臨床試驗邁進，包括台灣。

現階段全球對外泌體或細胞外囊泡應用於皮膚保養的科學研究，仍以細胞模式為主，大多集中於皮膚再生與抗老化機制（如刺激真皮層纖維母細胞增生、 促進膠原蛋白表現等）、抗氧化與抗發炎機制（如抑制 ROS與 IL-6 等發炎指標）、傷口癒合與屏障修復 (如提升角質形成細胞活性)。

然而，已有許多國際研究團隊正邁向臨床試驗階段，尤其是韓國、日本與歐洲的學術與產業界，嘗試以外泌體或細胞外囊泡作為非細胞型再生醫學材料進行人體安全性與功效評估。

台灣有生技公司是目前全球少數聚焦於 植物來源細胞外囊泡技術且已完成多項完整人體試驗的團隊，並與多位國內外學者合作，致力於以植物癒傷組織技術作為植物細胞外囊泡的來源，開發具有再生訊號傳導力與皮膚修復活性的化妝品與生醫原料。