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獲CDE指標案件 高端二代腸病毒疫苗報捷

高端疫苗
2026.07.16 09:20 (2026.07.16更新) | 畢翔
高端疫苗第二代「多價型腸病毒疫苗」開發計畫正式獲CDE評選為「中心指標案件」。(圖/高端提供)
高端疫苗第二代「多價型腸病毒疫苗」開發計畫正式獲CDE評選為「中心指標案件」。(圖/高端提供)
高端疫苗第二代「多價型腸病毒疫苗」開發迎來重大突破!公司於昨(15)日宣布,該項開發計畫正式獲財團法人醫藥品查驗中心(CDE)評選為「中心指標案件(IDX)」,並順利取得衛福部食藥署(TFDA)「藥品專案諮詢輔導」資格。

此舉意味著高端未來能透過早期的法規科學諮詢、臨床策略及化學製造管制(CMC)等議題的深度溝通,大幅降低開發風險,並加速多價型疫苗的審查與上市進程,為嬰幼兒腸病毒防治建構更全面的防護網。

單一血清型防護受限 多價疫苗成公衛新樞紐

腸病毒長期以來是威脅嬰幼兒健康的重要傳染疾病。雖然針對引發神經系統重症與死亡風險最高的腸病毒71型(EV71),其疫苗已在市場上逐步普及,但如克沙奇A型病毒(CVA)等其他血清型仍持續在社區發威,引發手足口病、疱疹性咽峽炎,甚至造成廣泛皮疹、口腔潰瘍及脫甲等嚴重症狀,對家庭照護與醫療系統帶來沉重負擔。

高端指出,單一血清型疫苗已無法涵蓋所有主要流行病毒株,因此,能同時提供多種腸病毒保護力的「多價型疫苗」,具有明確的公共衛生價值,更是下一階段的防疫發展關鍵。


高端EV71疫苗今年3月更成功取得越南上市許可,達成自主研發疫苗進軍國際的重要里程碑。(圖/高端提供)
高端EV71疫苗今年3月更成功取得越南上市許可,達成自主研發疫苗進軍國際的重要里程碑。(圖/高端提供)

官方輔導加持 提升臨床與審查效率

此次成功納入CDE中心指標案件並取得TFDA輔導資格,對高端的疫苗開發具有實質助力。公司表示,未來在臨床試驗設計、品質開發策略、製程與分析方法規劃,以及後續法規申請路徑上,都能提前與主管機關及法規專家建立高效率的對接與溝通機制,確保研發方向精準符合官方要求,進而提升整體的審查效率。

事實上,高端在腸病毒疫苗領域已累積深厚的研發與量產實力。其第一代EV71疫苗不僅完成跨國多中心三期臨床試驗,展現高達100%(統計值96.8%)的保護效力,研究成果更榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet》。

延續第一代成功實績 劍指國際防疫市場

該產品上市後,在台灣自費市場奪下逾95%市占率,累計接種近60萬劑;今年3月更成功取得越南上市許可,達成自主研發疫苗進軍國際的重要里程碑。

展望未來,高端強調,新一代多價型腸病毒疫苗將延續既有EV71疫苗的技術平台、PIC/S GMP細胞培養製造能力及國際取證經驗,目標是打造涵蓋更多主要流行血清型的預防方案,全力滿足台灣及國際市場中尚未被滿足的嬰幼兒防疫需求。

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