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首批附款許可再生製劑 衛福部盼年底前問世

健康台灣
2026.08.17 15:44 (2026.09.10更新) | 編輯部
衛福部長石崇良15日出席國際生命科學暨品牌金融高峰論壇,以「再生醫療法推動與國際接軌」為題發表演說。
衛福部長石崇良15日出席國際生命科學暨品牌金融高峰論壇,以「再生醫療法推動與國際接軌」為題發表演說。
今年是再生醫療元年,衛福部長石崇良前(15)日指出,去年亞太地區的再生醫療臨床試驗數反轉,首次超越北美,對台灣是機會也是隱憂。台灣人口較少,需強化第1、2期臨床試驗,來銜接後續的上市。台灣已成立再生醫療製劑的輔導專案,希望在年底前看到第一批附款許可的再生製劑問世,最終目標是讓台灣成為亞太罕病創新治療中心。

石崇良今出席國際生命科學暨品牌金融高峰論壇,以「再生醫療法推動與國際接軌」為題發表演說。新冠疫情後的2023年,再生醫療聯盟曾預估,到了2028年,全球精準醫療市場市值將成長11.5%,但今年的預測已經不同,全球再生醫療市場到了2031年,將以34%的速度成長。

過去再生醫療市場以北美為主,但去年亞太地區的再生醫療臨床試驗數已反轉,首次超越北美。石崇良認為,這對台灣是機會也是隱憂,因為中國的成長更快速。在臨床試驗第3期,收案數是關鍵,但台灣人口少,需強化第1、2期臨床試驗,也需要更精準的臨床試驗,來銜接上市。現行再生醫療製劑設有附款許可,有了1、2期的結果就可先上市,再搜集真實世界數據。

石崇良表示,台灣最厲害的就是cost down,可以小而精美。一樣的CAR-T,若在台灣治療,價格可以降到一半,甚至3分之1。如果想讓更多人享受到先進的醫療,必須加快臨床實驗和落地。我們要做一條龍的服務,從申請請到收案要從1年縮短到180天,甚至100天,必須把程序簡化。

台灣已成立再生醫療製劑的輔導專案,今年是再生醫療的元年,石崇良表示,希望可以在年底之前看到第1批的附款許可,最終目標是讓台灣成為亞太罕病創新治療中心。隨著精準醫療走向客製化、個人化,越來越多疾病都是「罕病」。當癌症到了基因層次的檢驗之後,就會發現每個樣態都是少數的幾個個案、罕癌,我們要讓台灣的創新發展到亞太,甚至全世界。

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