產業觀點：郭村勇 前宜蘭大學生物技術與動物科學系 特聘教授
問： 外泌體的品質要如何控管？製作成化妝品的流程是什麼？
外泌體是細胞外囊泡（EV）的一種，外囊泡有多種類型，並非所有的都叫外泌體。以人類的外泌體研究最多，尺寸通常是在 50 至 150 奈米之間（有的研究認為介於 30 至 150 奈米），而且必須與微囊泡（Microvesicles）或凋亡小體等其他囊泡區分清楚。
在品質控管上，除了大小，包括粒徑分布與顆粒濃度分析、表面電荷檢測、外泌體特徵性標記分子（如人源有的有CD9、CD63、CD81等）表現確認，最好有電子顯微鏡影像驗證（雖然不太可能每一批都拍攝，但是製程確認階段的外泌體一定要拍攝影像，以確認大小跟膜結構完整性）。這些基本的物理性質都具備之後，再來就是生物特性分析，即安全性跟有效性測試。
若外泌體作為生物製劑，不管是關鍵原料或產品，除了安全性與有效性之外，還要有一致性跟安定性測試。所謂一致性，就是批次間要一致，才能確保每批產品一樣，因此要訂定品管標準；至於安定性，是指產品在不同溫度或儲存條件下的保存期限。
此外，由於有些外泌體的研究文獻仍不多，對於身分鑑定有時需自行建立分析方法，例如針對純化的外泌體進行蛋白質體分析，以找到特定目標蛋白，並製作對應的單株抗體作為品管工具，甚至委託外部單位進行外泌體小分子核糖核酸（microRNA，縮寫miRNA）序列分析，或在公司內部建立 qPCR 分析平台。因為公司目前研發的外泌體種類繁多，每一種外泌體純化後都需經過完整驗證程序，因此進度上，有些產品已完成開發，有些仍在進行中。
化妝品開發流程牽涉到調劑，包括把關鍵原料加入不同配方，調劑出成品後，按照品管流程進行打樣試做與安全性測試， 再進行人體功能性測試。人體試驗有一定流程，不但要撰寫完整研究計畫、通過人體研究倫理審查委員會（IRB）核可，並投保相關產品責任險及雙盲人體試驗與科學儀器檢測分析等，經過一系列嚴格程序，產品才能正式上市。
問：你們現在主攻哪些來源的外泌體？
我們的研發方向相當多元，蔬菜、水果或藥用植物都有可能，除了積雪草外泌體算是比較成熟的產品之外，像是益生菌外泌體，甚至薑黃、生薑、枸杞等植物來源的外泌體都有。
積雪草外泌體主要應用於化妝品；生薑外泌體則是跟育髮有關，可口服或塗抹；薑黃外泌體則是抗發炎，以口服為主。但這些口服的植物外泌體還要經過食藥署（TFDA）的法規認可，才能進行販售。
本文摘錄自《外泌體時代》，天下生活（康健）出版
總策劃：福又達生技
採訪撰文：畢翔
