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越南臨床試驗卡關 恐失新藥良機

越南
2025.05.23 10:57 (2025.05.23更新) | Nhat Ha

越南臨床試驗卡關 恐失新藥良機

越南臨床試驗審批流程緩慢,恐喪失新藥研發與治療機會

根據一份最新發表的報告指出,越南新藥臨床試驗的審批流程平均需6至12個月,顯著落後於其他東南亞國家,影響病患接觸先進療法的機會,並削弱越南作為區域臨床試驗中心的競爭力。

5月20日在一場以「透過臨床試驗促進越南創新發展」為主題的座談會中,胡志明市腫瘤醫院臨床試驗中心主任范進順醫師(BS.CK2 Phan Tấn Thuận)指出,多數國際研究在鄰近國家能迅速招募病人,而越南則因審批時間過長,常錯失參與良機。

許多癌症第四期患者原無治癒希望,透過臨床試驗新藥卻能獲得顯著療效。然而這些藥物通常昂貴,一旦無法參與試驗,患者將無法負擔或錯失治療時機。目前胡志明市腫瘤醫院參與37項國際臨床試驗,多為三期研究,已協助數百名病患接觸新藥。

KPMG 越南戰略顧問主管 Luke Treloar 指出,越南臨床試驗審批平均需約 160天,而其他國家平均僅為 75天。新加坡僅需 18天,印尼 20天,日本 31天。此差距使越南在全球研發市場吸引力下降。

目前,越南的整個審批流程包含多個步驟。首先,向地方層級申請核准的時間依研究據點數量不同,約需 3 至 12 個月不等、衛生部審查需3至5個月,最後,針對藥物試驗的研究,申請藥品進口許可證的處理時間平均約為 3 至 4 個月。

越南尚未建立臨床研究專責團隊,醫師與護理人員常無暇兼顧試驗工作,且缺乏系統性訓練。合乎 GCP 標準的研究機構有限,缺乏誘因與資金支持,使越南無法與區域競爭者並駕齊驅。

Oxford 大學臨床研究單位(OUCRU)總監 Guy Thwaites 表示,越南研究人員具高素質與豐富經驗,歷來對抗瘧疾等疾病表現卓越,但近年新試驗數量減少,2023年甚至未達40項,顯示產業有待強化。

專家呼籲政府應簡化審批程序,設立單一窗口,並引進線上英文平台與雙語文書;建立臨床試驗基金,集中支持癌症等優先領域;強化基礎設施,擴大 GCP 認證機構;提供稅收減免、研發資金、共同出資等政策誘因;借鏡新加坡、台灣與巴西推動的公私協力模式,分攤風險、吸引投資。

新加坡曾於2000–2006年投資逾 22億美元,打造 Biopolis 科學園區,設有7個研究院與2000名科學家,成為亞洲臨床研究中心標竿。

去年年底,總書記蘇林簽署頒布了第57號決議,設定目標至2030年將研發資金提高至國內生產總值(GDP)的2%,其中至少3%的國家預算將用於支持研發相關工作。這是一項明確的訊號,顯示越南正積極準備強化創新研發能力,其中也包括臨床試驗領域。

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